人體器官移植條例

﹝1﹞醫師自屍體摘取器官，應符合下列規定之一：
　　一、經死者生前以書面或遺囑同意。
　　二、經死者最近親屬以書面同意。
﹝2﹞前項第一款書面同意應包括意願人同意註記於全民健康保險憑證（以下稱健保卡），其格式由中央主管機關定之；經意願人書面表示同意者，中央主管機關應將其加註於健保卡，該意願註記之效力與該書面同意正本相同。但意願人得隨時自行以書面撤回其意願之意思表示，並應通報中央主管機關廢止該註記。
﹝3﹞經註記於健保卡之器官捐贈意願，與意願人臨床醫療過程中明示之意思表示不一致時，以意願人明示之意思表示為準。
﹝4﹞第一項第一款書面同意，應由醫療機構或衛生機關以掃描電子檔存記於中央主管機關之資料庫。
﹝5﹞中央主管機關應責成中央健康保險署，並應會商戶政單位或監理單位對申請或換發身分證、駕照或健保卡等證件之成年人，詢問其器官捐贈意願，其意願註記及撤回依第二項至第四項規定辦理。

　　　--104年7月1日修正前條文--

﹝1﹞醫師自屍體摘取器官，以合於下列規定之一者為限：
　　一、經死者生前以書面或遺囑同意。
　　二、經死者最近親屬以書面同意。
﹝2﹞前項第一款書面同意之格式，由中央主管機關定之；中央主管機關應將其加註於全民健康保險憑證（以下稱健保卡），該意願註記之效力與該書面同意正本相同。但意願人得隨時自行以書面撤回其意願之意思表示，並應通報中央主管機關廢止該註記。
﹝3﹞經註記於健保卡之器官捐贈意願，與意願人臨床醫療過程中明示之意思表示不一致時，以意願人明示之意思表示為準。
﹝4﹞第一項第一款書面同意，應由醫療機構或衛生機關以掃描電子檔存記於中央主管機關之資料庫。

　　　--100年12月21日修正前條文--

﹝1﹞醫師自屍體摘取器官，以合於下列規定之一者為限：
　　一、死者生前以書面或遺囑同意者。
　　二、死者最近親屬以書面同意者。
　　三、死者生前為捐贈之意思表示，經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其最近親屬不同意者，不適用之。

　　　--91年7月10日修正前條文--

﹝1﹞醫師自屍體摘取器官以合於左列規定之一者為限：
　　一、死者生前以書面或遺囑同意者。
　　二、死者最近親屬以書面同意者。
　　三、死者生前為捐贈之意思表示，經醫師二人以上之書面證明者。但死者身分不明或其最近親屬不同意者，不適用之。

第7條（自非病死或可疑為非病死之屍體摘取器官）【相關罰則】§18

第8條（自活體摘取器官之條件）【相關罰則】§18

﹝1﹞醫院自活體摘取器官施行移植手術，除第二項另有規定外，應符合下列各款規定：
　　一、捐贈者應為二十歲以上，且有意思能力。
　　二、經捐贈者於自由意志下出具書面同意，及其最近親屬之書面證明。
　　三、捐贈者經專業之心理、社會、醫學評估，確認其條件適合，並提經醫院醫學倫理委員會審查通過。
　　四、受移植者為捐贈者五親等以內之血親或配偶。
﹝2﹞十八歲以上之人，得捐贈部分肝臟予其五親等以內之親屬。
﹝3﹞第一項第三款所定醫院醫學倫理委員會，應置委員五人以上，包含法律專家學者及其他社會公正人士，醫院以外人士應達五分之二以上；任一性別委員不得低於三分之一。委員會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
﹝4﹞第一項第四款所定配偶，應與捐贈者生有子女或結婚二年以上。但待移植者於結婚滿一年後始經醫師診斷須接受移植治療者，不在此限。
﹝5﹞腎臟之待移植者未能於第一項第四款規定範圍內，覓得合適之捐贈者時，得於二組以上待移植者之配偶及該款所定血親之親等範圍內，進行組間之器官互相配對、交換及捐贈，並施行移植手術，不受該款規定之限制。
﹝6﹞前項器官互相配對、交換與捐贈之運作程序及其他應遵行事項之辦法，由第十條之一第二項之專責機構擬訂，報中央主管機關核定發布。

　　　--110年1月20日修正前條文--

﹝1﹞醫院自活體摘取器官施行移植手術，除第二項另有規定外，應符合下列各款規定：
　　一、捐贈者應為二十歲以上，且有意思能力。
　　二、經捐贈者於自由意志下出具書面同意，及其最近親屬之書面證明。
　　三、捐贈者經專業之心理、社會、醫學評估，確認其條件適合，並提經醫院醫學倫理委員會審查通過。
　　四、受移植者為捐贈者五親等以內之血親或配偶。
﹝2﹞成年人或十八歲以上之未成年人已結婚者，得捐贈部分肝臟予其五親等以內之親屬；十八歲以上之未成年人，經其法定代理人之書面同意，得捐贈部分肝臟予其五親等以內之血親。
﹝3﹞第一項第三款所定醫院醫學倫理委員會，應置委員五人以上，包含法律專家學者及其他社會公正人士，醫院以外人士應達五分之二以上；任一性別委員不得低於三分之一。委員會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
﹝4﹞第一項第四款所定配偶，應與捐贈者生有子女或結婚二年以上。但待移植者於結婚滿一年後始經醫師診斷須接受移植治療者，不在此限。
﹝5﹞腎臟之待移植者未能於第一項第四款規定範圍內，覓得合適之捐贈者時，得於二組以上待移植者之配偶及該款所定血親之親等範圍內，進行組間之器官互相配對、交換及捐贈，並施行移植手術，不受該款規定之限制。
﹝6﹞前項器官互相配對、交換與捐贈之運作程序及其他應遵行事項之辦法，由第十條之一第二項之專責機構擬訂，報中央主管機關核定發布。

　　　--104年7月1日修正前條文--

﹝1﹞醫院自活體摘取器官施行移植手術，應合於下列規定：
　　一、捐贈器官者須為成年人，並應出具書面同意及其最近親屬二人以上之書面證明。
　　二、摘取器官須注意捐贈者之生命安全，並以移植於其五親等以內之血親或配偶為限。
﹝2﹞前項第二款所稱之配偶，應與捐贈器官者生有子女或結婚二年以上。但結婚滿一年後始經醫師診斷罹患移植適應症者，不在此限。
﹝3﹞成年人捐贈部分肝臟移植於其五親等以內之姻親，或滿十八歲之未成年人捐贈部分肝臟移植於其五親等以內之親屬，不受第一項第一款須為成年人及第二款移植對象之限制。滿十八歲之未成年人捐贈肝臟，並應經其法定代理人出具書面同意。
﹝4﹞醫院自活體摘取器官施行移植手術，應對捐贈者予以詳細完整之心理、社會、醫學評估，經評估結果適合捐贈，且在無壓力下及無任何金錢或對價之交易行為，自願捐贈器官，並提經其醫學倫理委員會審查通過，始得為之。
﹝5﹞第三項之肝臟捐贈移植，醫院除應依前項規定辦理外，並應報經中央衛生主管機關許可，始得為之。
﹝6﹞前項許可，中央衛生主管機關得邀請專家、學者組成委員會審議；委託經中央衛生主管機關指定之機構為之時，亦同；其許可辦法，由中央衛生主管機關定之。

　　　--91年7月10日修正前條文--

﹝1﹞醫師自活體摘取器官施行移植手術，應合於左列規定：
　　一、捐贈器官者須為成年人，並應出具書面同意及其最近親屬二人以上之書面證明。
　　二、摘取器官須不危害捐贈者之生命安全，並以移植於其三親等以內之血親或配偶為限。
﹝2﹞前項第二款所稱之配偶，應與捐贈器官者生有子女或結婚三年以上，但結婚滿一年後經醫師診斷罹患移植適應症者，不在此限。
﹝3﹞骨髓之捐贈及移植，不受第一項第一款須為成年人與應出具最近親屬二人以上書面證明及第二款移植對象之限制。未成年人捐贈骨髓，應經其父母出具書面同意。

第8條之1（最近親屬之範圍）

第9條（醫師對活體器官捐贈者或家屬告知之內容及後續之協助義務）【相關罰則】第1項~§16-1

﹝1﹞醫師自活體摘取器官前，應注意捐贈者之健康安全，並以可理解之方式向捐贈者及其親屬說明手術之目的、施行方式、成功率、摘取器官之範圍、手術過程、可能之併發症及危險。
﹝2﹞醫師施行器官移植時，應善盡醫療上必要之注意。
﹝3﹞捐贈者於捐贈器官後，有定期為追蹤檢查之必要時，移植醫院或醫師應協助安排。

　　　--104年7月1日修正前條文--

　　　--91年7月10日修正前條文--

第10條（施行人體器官摘取、移植之醫院、醫師與眼角膜摘取技術員及條件以及資格；病人至境外施行器官移植於國內接受後續治療相關資料之通報義務）【相關罰則】第1、2項~§17；第3項或第4項~§16-1

﹝1﹞醫院、醫師應經中央主管機關核定其資格及器官之類目，始得施行器官之摘取、移植手術。但配合第十條之一第二項設立之全國性眼角膜保存庫之眼角膜摘取，得由眼角膜摘取技術員為之。
﹝2﹞前項醫院應具備之條件、醫師及眼角膜摘取技術員之資格、申請程序、核定之期限、廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
﹝3﹞施行器官移植之醫院，應每六個月依中央主管機關公告之方式及格式，通報下列事項：
　　一、摘取器官之類目。
　　二、捐贈者及受移植者之基本資料。
　　三、受移植者之存活狀況。
　　四、移植器官之機能狀況。
　　五、摘取器官及施行移植手術之醫師或眼角膜摘取技術員姓名。
　　六、其他經中央主管機關指定之項目。
﹝4﹞病人至中華民國領域外接受器官移植後，於國內醫院接受移植後續治療者，應提供移植之器官類目、所在國家、醫院及醫師等書面資料予醫院；醫院並應準用前項規定完成通報。

　　　--104年7月1日修正前條文--

﹝1﹞醫院、醫師應報請中央衛生主管機關核定其資格及器官之類目，始得施行器官之摘取、移植手術。
﹝2﹞醫院施行器官移植手術，應每六個月向中央衛生主管機關通報下列事項：
　　一、摘取器官之類目。
　　二、移植病例及捐贈器官之基本資料。
　　三、移植病例之成效及存活情形。
　　四、施行手術之醫師。
　　五、其他經中央衛生主管機關指定之項目。
﹝3﹞前項通報內容及格式，由中央衛生主管機關定之。

　　　--91年7月10日修正前條文--

第10條之1（捐贈器官意願者及待移植者之資料保存與保密；建立器官捐贈勸募機制）【相關罰則】第1項~§16；第2項~§17、§16-1

﹝1﹞醫療機構應將表示捐贈器官意願者及待移植者之相關資料，通報中央主管機關；其方式，由中央主管機關定之。
﹝2﹞中央主管機關應捐助成立專責機構，推動器官捐贈、辦理器官之分配及受理前項、前條第三項與第四項通報、保存及運用等事項，必要時並得設立全國性之器官保存庫。器官分配之內容、基準、作業程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
﹝3﹞主管機關、醫療機構與有關機構、團體及其人員，因業務而知悉之表示捐贈器官意願者、待移植者及受移植者之姓名及相關資料，不得無故洩漏。
﹝4﹞醫院為配合器官捐贈風氣之推動，應主動建立勸募之機制，向有適合器官捐贈之潛在捐贈者家屬詢問器官捐贈之意願，以增加器官捐贈之來源。
﹝5﹞中央主管機關得對死後捐贈者之親屬，酌予補助喪葬費；其補助標準，由中央主管機關定之。

　　　--104年7月1日修正前條文--

﹝1﹞醫療機構應將表示捐贈器官意願者及待移植者之相關資料，通報中央主管機關；其方式，由中央主管機關定之。
﹝2﹞中央主管機關應捐助成立專責機構，推動器官捐贈、辦理器官之分配及受理前項、前條第二項所定資料之通報、保存及運用等事項。必要時並得設立全國性之器官保存庫。器官分配之內容、基準、作業程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
﹝3﹞主管機關、醫療機構與有關機構、團體及其人員，因業務而知悉之表示捐贈器官意願者、待移植者及受移植者之姓名及相關資料，不得無故洩漏。
﹝4﹞醫院為配合器官捐贈風氣之推動，如有適合器官捐贈之潛在捐贈者，醫院醫療人員得主動向病患家屬勸募，以增加器官捐贈之來源。
﹝5﹞中央主管機關得對死後捐贈者之親屬，酌予補助喪葬費；其補助標準，由中央主管機關定之。

　　　--100年12月21日修正前條文--

﹝1﹞醫院應將願意捐贈器官及等待器官移植者之資料，通報中央衛生主管機關。
﹝2﹞中央衛生主管機關為促進捐贈器官之有效運用，應自行設立專責單位或捐助成立專責機構，辦理前項資料之資料庫建置；必要時，並得委託相關機構、團體辦理之。
﹝3﹞衛生機關、醫療機構、醫事人員、受委託之機構、團體及其相關人員，對於因業務知悉願意捐贈器官及等待移植者之姓名及病歷資料，不得無故洩漏。
﹝4﹞醫院為配合器官捐贈風氣之推動，如有適合器官捐贈之潛在捐贈者，醫院醫療人員應主動向病患家屬勸募，以增加器官捐贈之來源。
﹝5﹞捐贈器官移植之死者親屬，中央衛生主管機關得酌予補助喪葬費；其補助標準，由中央衛生主管機關定之。

第11條（完整醫療紀錄之記載與器官捐贈及移植前相關檢驗報告之提供）【相關罰則】第2項~§16-1

﹝1﹞摘取器官之醫療機構，應將完整之醫療紀錄記載於捐贈者病歷，並應善盡醫療及禮俗上必要之注意。
﹝2﹞器官捐贈者所在之醫療機構應於受移植者之醫療機構施行移植手術前，提供捐贈者移植相關書面檢驗報告予受移植者之醫療機構，受移植者之醫療機構並應併同受移植者之病歷保存。

　　　--100年12月21日修正前條文--

第12條（無償捐贈）【相關罰則】§16

　　　--104年7月1日修正前條文--

第13條（對經摘取但不適宜移植之器官之處置）【相關罰則】§16-1

第14條（人體器官保存庫之設置）【相關罰則】第1項~§16；第2、3項~§18-1

﹝1﹞經摘取之器官及其衍生物得保存供移植使用者，應保存於人體器官保存庫。
﹝2﹞前項人體器官保存庫之設置，應經中央主管機關許可；其設置者之資格、條件、申請程序、應具備之設施、許可之審查與廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
﹝3﹞人體器官保存庫保存器官，得酌收費用；其收費應經直轄市或縣（市）主管機關核定。

　　　--104年7月1日修正前條文--

﹝1﹞為妥善保存摘取之器官，以供移植之用，得設置人體器官保存庫；其設置，應經中央衛生主管機關之許可。
﹝2﹞前項人體器官保存庫，其設置之資格、條件、申請程序、應具備之設施、作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
﹝3﹞第一項所稱人體器官保存，包括人體器官、組織、細胞之處理與保存，及以組織工程、基因工程技術對組織、細胞所為處理及其衍生物之保存。
﹝4﹞人體器官保存，得酌收費用；其收費標準，由中央衛生主管機關定之。

　　　--91年7月10日修正前條文--

第14條之1（人體器官之輸出入）

第15條（對捐贈器官移植之死者家屬之表揚及補助）

第16條（罰則）

﹝1﹞仲介器官移植或器官之提供、取得，違反第十二條規定者，處一年以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金。
﹝2﹞中華民國人民在中華民國領域外犯前項之罪者，不問犯罪地之法律有無處罰之規定，均依本條例處罰。
﹝3﹞醫事人員違反第一項規定且情節重大者，並得廢止其醫事人員證書。
﹝4﹞有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，其為醫事人員且情節重大者，並得廢止其醫事人員證書：
　　一、醫師違反第四條第一項或第五條規定。
　　二、醫療機構以偽造或虛偽不實之內容，通報第十條之一第一項之資料。
　　三、違反第十四條第一項規定。
﹝5﹞違反前項第一款或第二款規定者，中央主管機關並得廢止醫院或醫師施行器官摘取、移植手術之資格。

　　　--104年7月1日修正前條文--

　　　--91年7月10日修正前條文--

第16條之1（罰則）

﹝1﹞有下列情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，其輸入之器官、組織、細胞，應立即封存，於一個月內退運出口、沒入或就地銷燬：
　　一、未經中央主管機關核准輸入或輸出人體器官、組織、細胞。
　　二、無中央主管機關核准輸入或輸出人體器官、組織、細胞之證明文件，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列。
﹝2﹞醫院、醫師或病人有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：
　　一、違反第九條第一項規定。
　　二、違反第十條第三項或第四項規定。
　　三、違反第十條之一第二項所定器官分配基準或第三項規定。
　　四、違反第十一條第二項規定。
　　五、違反第十三條規定。

　　　--104年7月1日修正前條文--

第17條（罰則）

﹝1﹞有下列情形之一者，處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰；其為醫師者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其執業執照：
　　一、以偽造或虛偽不實之資格、條件等文件申請施行器官摘取、移植手術之核定。
　　二、違反第十條第一項規定。
　　三、違反第十條第二項所定醫院、醫師及眼角膜摘取技術員應遵行事項之辦法。
　　四、違反第十條之一第二項所定器官分配內容及應遵行事項之規定。
﹝2﹞違反前項第一款、第三款或第四款規定者，中央主管機關並得廢止醫院、醫師或眼角膜摘取技術員施行器官摘取、移植手術之資格。

　　　--104年7月1日修正前條文--

　　　--91年7月10日修正前條文--

第18條（罰則）

﹝1﹞有下列情形之一者，處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰：
　　一、醫院或醫師違反第六條第一項、第七條或第八條規定。
　　二、於廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他媒體，散布、播送或刊登器官買賣、其他交易或仲介訊息。
﹝2﹞媒體經營者違反前項第二款規定者，亦同。

　　　--104年7月1日修正前條文--

﹝1﹞以廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他媒體，散布、播送或刊登促使人為器官買賣之訊息者，處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰。
﹝2﹞違反第九條第一項、第十條第二項、第十條之一第一項、第三項或第十三條規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。

　　　--91年7月10日修正前條文--

第18條之1（罰則）

﹝1﹞有下列情形之一者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善或退還收取之費用；屆期未改善或未退還者，按次處罰，情節重大者，並得廢止其許可：
　　一、違反第十四條第二項所定人體器官保存庫設置者條件、應具備之設施及其他應遵行事項之規定。
　　二、違反第十四條第三項收費規定，超額或自立名目收費。

　　　--104年7月1日修正前條文--

﹝1﹞違反第十四條第一項規定者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。
﹝2﹞人體器官保存庫之設置違反中央衛生主管機關依第十四條第二項訂定之管理辦法者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰，必要時，並得廢止其許可。
﹝3﹞人體器官保存之收費違反中央衛生主管機關依第十四條第四項訂定之收費標準，超額或自立名目收費者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期退還收取之費用或為其他改善；屆期未退還或改善者，按日連續處罰。

人體器官移植條例

【法規沿革】

【法規內容】

第1條（立法目的及法律之適用）

第1條之1（衛生主管機關）

第2條（施行移植手術應注意事項）

第3條（器官之類目與範圍）

--91年7月10日修正前條文--自動比對

第4條（摘取器官之時間）【相關罰則】第1項~§16

第5條（死亡判定醫師與摘取移植醫師分開）【相關罰則】§16

第6條（自屍體摘取器官之規定與器官捐贈意願之註記）【相關罰則】第1項~§18

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--100年12月21日修正前條文--自動比對

--91年7月10日修正前條文--自動比對

第7條（自非病死或可疑為非病死之屍體摘取器官）【相關罰則】§18

第8條（自活體摘取器官之條件）【相關罰則】§18

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--91年7月10日修正前條文--自動比對

第8條之1（最近親屬之範圍）

第9條（醫師對活體器官捐贈者或家屬告知之內容及後續之協助義務）【相關罰則】第1項~§16-1

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--91年7月10日修正前條文--自動比對

第10條（施行人體器官摘取、移植之醫院、醫師與眼角膜摘取技術員及條件以及資格；病人至境外施行器官移植於國內接受後續治療相關資料之通報義務）【相關罰則】第1、2項~§17；第3項或第4項~§16-1

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--91年7月10日修正前條文--自動比對

第10條之1（捐贈器官意願者及待移植者之資料保存與保密；建立器官捐贈勸募機制）【相關罰則】第1項~§16；第2項~§17、§16-1

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第11條（完整醫療紀錄之記載與器官捐贈及移植前相關檢驗報告之提供）【相關罰則】第2項~§16-1

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第12條（無償捐贈）【相關罰則】§16

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第13條（對經摘取但不適宜移植之器官之處置）【相關罰則】§16-1

第14條（人體器官保存庫之設置）【相關罰則】第1項~§16；第2、3項~§18-1

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--91年7月10日修正前條文--自動比對

第14條之1（人體器官之輸出入）

第15條（對捐贈器官移植之死者家屬之表揚及補助）

第16條（罰則）

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第16條之1（罰則）

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第17條（罰則）

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第18條（罰則）

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第18條之1（罰則）

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第19條（刑事責任）

第20條（罰鍰之對象）

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第21條（罰鍰之主管機關）

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第22條（罰鍰之強制執行）

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第23條（人體試驗）

第24條（施行細則）

第25條（施行日期）

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